Основна інформація про продукт
| Пункт | Подробиці |
|---|---|
| Назва продукту | Транексамова кислота |
| Номер CAS | 1197-18-8 |
| Синоніми | транс-4-(амінометил)циклогексанкарбонова кислота; AMCHA; Циклокапрон® (торгова марка ін’єкційного гемостазу); Lysteda® (торгова марка оральної менорагії) |
| Молекулярна формула | C₈H₁5NO₂ |
| Молекулярна маса | 157.21 |
| Зовнішній вигляд | Білий або майже білий кристалічний порошок; Без запаху |
| Специфікація | - Фармацевтичний клас: Чистота більше або дорівнює 99,0% (ВЕРХ); pH (5% водний розчин) 6,0-8,0; Втрати при висиханні Менше або дорівнює 0,5%; Залишок після прожарювання Менше або дорівнює 0,1%; Важкі метали (Pb менше або дорівнює 10 ppm, Hg менше або дорівнює 1 ppm, Cd менше або дорівнює 1 ppm); Хлорид (Cl⁻) Менше або дорівнює 0,02%-Косметичний клас: Чистота більше або дорівнює 98,0% (ВЕРХ); Відповідає стандартам INCI (Міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів) |
| Температура плавлення | 233-237 градусів (з розкладанням) |
| Розчинність | Добре розчинний у воді (більше або дорівнює 100 г/л при 25 градусах); Малорозчинний у метанолі; Нерозчинний в етанолі, ацетоні та хлороформі |
| Умови зберігання | Зберігати в прохолодному (15-25 градусів), сухому, захищеному від світла контейнері; Герметичний для запобігання вбиранню вологи; Термін придатності: 36 місяців для фармацевтичного класу, 24 місяці для косметичного класу |
Основні функції та програми
Транексамова кислота здійснює свій основний біологічний ефект шляхом конкурентного інгібування зв’язування плазміногену з фібрином-, блокуючи активацію плазміногену в плазмін (фермент, який руйнує фібринові згустки). Це зберігає наявні згустки крові та зменшує фібриноліз (розпад згустку), тим самим контролюючи кровотечу. У косметиці він пригнічує синтез меланіну шляхом пригнічення активності тирозинази та активації меланоцитів. Використовується виключно вфармацевтична та косметична продукція для людини(без ветеринарного застосування) у ключових областях:
1. Фармацевтична галузь (контроль кровотечі та гемостатична терапія)
1.1 Гінекологічні та акушерські кровотечі
Рясна менструальна кровотеча (менорагія): пероральне-лікування ідіопатичної менорагії (надмірна менструальна крововтрата, що перевищує або дорівнює 80 мл/цикл) у жінок у пременопаузі. Зменшує об’єм менструальної крові на 30-50% протягом 1-2 циклів шляхом стабілізації ендометріальних тромбів. Стандартна доза: 1-1,5 г всередину 3 рази на день під час менструації (протягом 3-5 днів).
Післяпологова кровотеча (ПКК): Використовується як-препарат другого ряду для ПРК, що не реагує на утеротоніки (наприклад, окситоцин). Вводять у вигляді внутрішньовенної (в/в) інфузії (1 г протягом 10 хвилин, потім 1 г протягом 8 годин) для зниження ризику важкої ПРК і потреби в переливанні крові, особливо у випадках атонії матки або відшарування плаценти.
1.2 Хірургічний крововилив
Кардіологічна, ортопедична та стоматологічна хірургія: Призначається з профілактичною метою для зменшення периопераційної кровотечі та потреби в переливанні. Наприклад:
Кардіохірургія: внутрішньовенна інфузія 10-20 мг/кг перед розрізом шкіри, потім 10 мг/кг кожні 6 годин протягом 24 годин.
Видалення зуба (у пацієнтів з гемофілією): пероральна доза 1-1,5 г за 2 години до операції, потім 1 г кожні 6 годин протягом 2-3 днів для запобігання кровотечі після видалення.
Травма-Крововилив: Включено до протоколів реанімації з контролем пошкоджень при важких травмах (наприклад, тупа травма живота, переломи тазу) для зменшення коагулопатії, спричиненої фібринолізом-. В/в доза: навантажувальна доза 1 г, потім 1 г протягом 8 годин (якщо кровотеча не припиняється).
1.3 Інші геморагічні розлади
Гемофілія A/B і хвороба фон Віллебранда: Допоміжна терапія до факторної замісної терапії (FRT) для посилення гемостазу під час епізодів кровотечі (наприклад, кровотечі з суглобів, кровотечі зі слизової оболонки). Пероральне або внутрішньовенне введення зменшує дозування та тривалість ФЗТ.
Мелена та гематемезис (шлунково-кишкова кровотеча): Застосовується у пацієнтів з виразковою кровотечею або кровотечею з варикозу стравоходу (після ендоскопічного гемостазу) для запобігання повторній кровотечі. В/в інфузія 1 г кожні 6 годин протягом 5 днів знижує ризик повторної кровотечі на ~20%.
2. Косметична сфера (контроль гіперпігментації)
Мелазма і хлоазма: золотий{0}}стандартний інгредієнт освітлюючих сироваток, кремів і масок для лікування мелазми,-спричиненої гормонами (наприклад, пов’язаної-вагітністю,-індукованої оральними контрацептивами). Він пригнічує вироблення меланіну:
Блокування взаємодії між меланоцитами і кератиноцитами (зменшення передачі меланіну).
Пригнічення тирозинази (ферменту, який-обмежує швидкість синтезу меланіну).
Типова косметична концентрація: 2-5% (безпечно для тривалого місцевого застосування). Помітне поліпшення інтенсивності пігментації протягом 8-12 тижнів щоденного використання.
Пост-запальна гіперпігментація (PIH): Ефективний засіб для зменшення гіпертонії, спричиненої акне, опіками або лазерним лікуванням. Місцеве застосування прискорює зникнення темних плям, пригнічуючи аномальне відкладення меланіну, часто в поєднанні з вітаміном С або ніацинамідом для синергічного ефекту.
Гарантія якості та безпеки
Використання транексамової кислоти для критичного гемостазу та косметичних застосувань вимагає суворого контролю якості та управління безпекою:
Сировина та синтез: Отримують шляхом каталітичного гідрування пара-амінометилбензойної кислоти (PAMBA) з подальшим очищенням шляхом перекристалізації. Сировина відповідає стандартам USP/EP щодо обмежень вмісту домішок (наприклад, PAMBA менше або дорівнює 0,1%), що гарантує відсутність залишкових токсинів або алергенів.
Виробничий процес:
Транексамова кислота-фармацевтичного класу виробляється в сертифікованих майстернях-GMP (чисті приміщення класу D для остаточної обробки) з автоматизованими системами контролю рН і фільтрації для забезпечення однорідності партій.
Косметичні-продукти проходять додаткову очистку для видалення слідів металів (менше або дорівнює 5 частин на мільйон) і відповідають стандартам безпеки щодо подразнення шкіри (патч-тест-негативний).
Комплексний протокол тестування:
| Тестовий елемент | метод | Критерій прийнятності |
|---|---|---|
| Чистота та споріднені речовини | ВЕРХ (колонка C18, детекція 220 нм) | Фармацевтичний клас: більше або дорівнює 99,0%, одна домішка менше або дорівнює 0,1%; Косметичний клас: більше або дорівнює 98,0%, одна домішка менше або дорівнює 0,5% |
| Значення pH | Потенціометрія (5% водний розчин) | 6.0-8.0 |
| Важкі метали | ICP-MS (індуктивно зв’язана плазма-мас-спектрометрія) | Pb менше або дорівнює 10 ppm, Hg менше або дорівнює 1 ppm, Cd менше або дорівнює 1 ppm |
| Вміст хлоридів | Титрування (метод нітрату срібла) | Менше або дорівнює 0,02% |
| Ідентифікація | ІЧ-спектроскопія та ВЕРХ час утримання | Відповідає еталонному стандартному спектру та часу утримання |
Нагадування про безпеку:Фармацевтичне використання:
Протипоказання: Підвищена чутливість до транексамової кислоти; активна венозна тромбоемболія (ВТЕ, наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії); тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну<30 mL/min).
Рідкісні побічні ефекти: шлунково-кишковий дискомфорт (нудота, діарея), головний біль і, при тривалому-застосуванні, підвищений ризик ВТЕ-спостерігайте за пацієнтами з тромбозом в анамнезі.
Косметичне використання:
Безпечний для більшості типів шкіри, але для чутливої шкіри рекомендується тестування на патчі (уникайте використання на пошкодженій або запаленій шкірі).
Не викликає фотосенсибілізації, але рекомендується одночасне використання сонцезахисного крему (SPF більше або дорівнює 30) для запобігання подальшій пігментації.
Співпраця та контакт
Ми постачаємо транексамову кислоту як у фармацевтичному (для пероральних таблеток, внутрішньовенних ін’єкцій і місцевих гемостатичних гелів), так і в косметичному (для освітлюючих складів). Ми пропонуємо гнучкі можливості постачання:
Зразки для досліджень і розробок: 100 г-1 кг (для розробки рецептури та клінічних випробувань).
Комерційна маса: 10-500 кг на замовлення (місячна виробнича потужність 1000 кг).
Послуги-з доданою вартістю включають:
Надання DMF (Drug Master File) і CEP (Certificate of Suitability) для фармацевтичних-продуктів для підтримки реєстрації клієнтів у ЄС, США та Азії.
Індивідуальний контроль розміру частинок (мікронізація для косметичних сироваток) і приготування водних розчинів (для готових--косметичних основ).
Технічна підтримка стабільності рецептури (наприклад, запобігання гідролізу в рідких лікарських формах).
Якщо ви є фармацевтичним виробником, розробником косметики або компанією з виробництва медичних приладів, будь ласка, зв’яжіться з нами для детальної співпраці:
Контактна інформація:
Електронна пошта: sales@huarongpharma.com
Телефон/WhatsApp: +86 13751168070
Ми дотримуємося принципів «фармакопейної відповідності, пріоритету безпеки та взаємовигідної-співпраці» та з нетерпінням чекаємо на партнерство з глобальними підприємствами сфери охорони здоров’я та краси!
Гарячі теги: транексамова кислота 1197-18-8, транексамова кислота фармацевтичного класу, антифібринолітичний засіб, засіб для лікування сильних менструальних кровотеч, косметичний інгредієнт проти мелазми, препарат для зупинки кровотечі, китайський постачальник транексамової кислоти
Популярні Мітки: транексамова кислота cas#1197-18-8, Китай транексамова кислота cas#1197-18-8 виробники, постачальники
